FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0284-2025
Cartesion Prime, Digital PET-CT, Model: PCD-1000A/3D.004, PCD-1000A/3D, is a diagnostic imaging system that combines Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems.
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
When PET-CT system is executing reconstruction, if PET acquisition for another patient is performed (or PET reconstruction for another patient is performed from raw data processing), PET reconstruction control processing may hang up and PET reconstruction may stop as a result, which may necessitate repeat PET/CT examinations.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Canon Medical System, USA, INC.
- Distribuidor
- US: NV, AR, MN, IA, IL, NC, LA, KS, MS, CA, AL, MD, CO, IN, TN, AZ, WI, VA
- Lote
- UDI-DI: 04987670103810, Software: V10.8 SP0013, V10.15 SP0006. Serial Numbers: 3DA1982001, 3DA2072002, 3DA2072003, 3DA20X2004, 3DA20Y2005, 3DA2112006, 3DA2132007, 3DA2162008, 3DA2192009, 3DA2242010, 3DA2252011, 3DA2262012, 3DA2272013, 3DA2272014, 3DA2282015, 3DA2292016, 3DA22Y2017, 3DA22Z2018, 3DA2322019, 3DA2322020, 3DA2332021, 3DA2332022, 3DA2342023, 3DA2352024, 3DA2352025, 3DB2362026, 3DB2422029
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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