FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0285-2025
Saphena Medical Venapax XL- Endoscopic Vessel Harvesting System for use in minimally invasive surgery allowing access for vessel harvesting and is primarily indicated for patients undergoing endoscopic surgery for arterial bypass. Item Number: VPX4000 (7273)
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
A Gen 5 tail piece was assembled to a Gen 4 Finished Device, resulting in a 0.178" difference in the end of the endoscope slot to the end of the tail piece. This allows the scope to move further into the plastic sheath that runs the length of the device, resulting in an interference fit at the cone, may caus an extension in surgery
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- UDI: +M718VPX40001/$$326051543DD6738Q, +M718VPX4001/$$326062143DD8092J Lot Numbers: 43DD6738, 43DD8092
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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