FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0301-2025
Boston Scientific POLARx FIT BALLOON CATHETER LT OUS, Material Number M004CRBS2110
Publicado el 20 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 10 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide
- Lote
- GTIN00191506016456
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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