FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0309-2021
Critical Care Decontamination System (CCDS) Compatible N95 respirators - Product Usage: Used in decontaminating compatible N95 respirators2 for multiple-user3 reuse by healthcare personnel (HCP)4 to prevent exposure to pathogenic biological airborne particulates when there are insufficient supplies of Filtering Facepiece Respirators (FFRs) resulting from the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic.
Publicado el 4 de noviembre de 2020 · Inicio del retiro: 13 de agosto de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Masks processed at one site were not maintained at levels of condensation during a portion of the decontamination cycle.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Battelle Memorial Institute
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of CT, MA, RI.
- Lote
- All decontaminated compatible N95 respirators distributed from Providence, RI between 07/01/2020 and 08/12/2020.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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