FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0311-2025
MEGA 7.5Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon with Accessories, Model Number 0684-00- 0295-01
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
There is discrepant labeling on the inner and outer packaging of the device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corp.
- Distribuidor
- International distribution to the countries of Germany, Spain , Finland, Great Britain, Hong Kong, Ireland, Italy, Lithuania, Moldova, Mexico, Norway, New Zealand, Poland, Sweden, Singapore.
- Lote
- UDI-DI: 10607567107974; Lot Number: 3000344298
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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