FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0362-2014
Fixed Offset Adapter, A-642100. The Offset Adapter is a fixed modular component which sets the tube 14.5 mm (0.57 inch) offset from the center line of the pyramid. It is made of a high-strength alloy with a pyramid receiver and is intended where there is a need to offset the tube horizontally in relation to other components. It is fully compatible with all standard 30mm prosthetic pylons. (3) Offset: 14,5mm (0.57inch).
Publicado el 27 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ossur inititated a voluntary recall of the A-642100 Fixed Offset Adapter because it can develop fatigue cracks in normal use over an extended period of time and ultimately separate completely.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ossur North America Inc
- Distribuidor
- US Distribution including the states of AL, TX, NY, CA, VA, GA, WI, NC, ID and NJ.
- Lote
- Item Number: A-642100 All Serial Numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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