FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0379-2013
Thermo Scientific MAS Omni IMMUNE and Omni IMMUNE PRO; Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control. Intended for use as an assayed control for monitoring assay conditions in many clinical laboratory determinations. Assay values are provided for the specific systems listed. The user can compare observations with expected ranges as a means of assuring consistent performance or reagent and instrument. .
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 20 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
In house testing confirmed that CK-MS and Insulin claimed in both Omni IMMUNE and Omni IMMUNE PRO products are displaying reduced stability.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Microgenics Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution--USA (nationwide) and the countries of Germany, Canada and Australia.
- Lote
- MAS Onmi IMMUNE: Catalog Number/lot number/ expiration date: OIM-101 - OIM14031 - 31 MAR 2014; OIM-202 - OIM14032 - 31 MAR 2014; OIM-303 - OIM14033 - 31 MAR 2014; OIM-SP - OIM1403S - 31 MAR 2014. MAS Omni IMMUNE PRO: OPRO-101 - OPRO14031 - 31 MAR 2014; OPRO-201 - OPRO14032 - 31 MAR 2014' OPRO-303 - OPRO14033 - 31 MAR 2014; OPRO-SP - OPRO1403S - 31 MAR 2014.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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