FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0501-2015
MAS CardioImmune XL Cardiac Marker Control; Model: CAI-XL1; intended for use in the clinical laboratory as an assayed control serum for monitoring assay conditions in specific cardiac marker determinations.
Publicado el 10 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 20 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
MAS CardioImmune XL, level 1 (lot CXL16011), is showing vial-to-vial variation for the analytes Creatine Kinase-MB (CK-MB) and B-Type Natriuretic Peptide-32 (BNP-32).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Microgenics Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) including Puerto Rico and the states of AR, AZ, CA CO, CT, DE, FL GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WY., and the countries of Australia, Canada, China, Germany, Guam, Hong Kong and Taiwan.
- Lote
- Model No.: CAI-XL1; Lot Number: CXL16011, Exp. Date: 2016-01-31.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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