FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0382-2014
Tri-Nex Healing Abutment, 0.50 mm x 5 mm height, Catalog No. HA-L-50-5. The NSI Implant System is intended to be implanted in the upper and lower jaw arches to provide support for fixed or removable dental prostheses in a single tooth, partially edentulous prostheses, or full arch prostheses. It further adds the option for immediate loading on single and splinted multiple unit restorations when good primary stability is achieved and with appropriate occlusal loading, to restore chewing function.
Publicado el 4 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 13 de septiembre de 2013
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Qué peligro representa
Southern Implants is recalling the Tri-Nex healing abutment because the package was incorrectly labeled and packaged as the Tri-Nex healing abutment, 05.0 mm x 5 mm height (HA-L-50-5). The package contains the Tri-Nex healing abutment 05.0 mm x 6.0 mm Flare x 5 mm Height (HA-L-50W-5).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Southern Implants, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, Guatemala, Taiwan.
- Lote
- Lot # 2676021303
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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