FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0390-2019
Cordis POWERFLEX PRO PTA Dilatation Catheter - Product Usage: Is intended to dilate stenoses in iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal, infra popliteal and renal arteries and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. The device is also indicated for postdilatation of balloon-expandable and self-expanding stents in the peripheral vasculature.
Publicado el 14 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 5 de septiembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product may not meet the internal manufacturing shaft subassembly burst strength specification (Failure of the Burst Shaft Test).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cordis Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide in the states of AL, CA, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MO, MS, NC, ND, NJ, OH, PA, SC, TN, TX, and WI. Countries of Japan and Netherlands.
- Lote
- Catalog Number Lot Number Expiry Date 4400322X 82144115 2020-04-30; 4400602S 82144141 2020-05-31; 4400515X 82144947 2020-06-30; 4400308S 82148810 2020-11-30; and 4400508S 82148811 2020-11-30.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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