FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0391-2018
Ingenuity Core 128, (Code 728323) Intended to produce images of the head and body by computer reconstruction of x-ray transmission data taken at different angles and planes.
Publicado el 24 de enero de 2018 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Philips has identified that certain fasteners cannot be confirmed to have been torqued according to specification. If the fasteners were not torqued as specified and a failure occurs while the system is in use, the parts secured by the fasteners may become loose, which may have a potential for harm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- US, Argentina, China, Republic of Korea, Russian Federation, Slovakia, Turkey, and United Kingdom. 4 in US, (1 military), 14 foreign accounts
- Lote
- Code 728323, SN # 320394, UDI: (01)00884838059474(21)320394; 320395, UDI: (01)00884838059474(21)320395; and 336286.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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