FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0396-2014
Synthes Titanium Minimally Invasive Reduction Screw System Locking Cap, Part Number 04.631.502 Non-cervical spinal fixation devices intended for posterior pedicle screw fixation, posterior hook fixation, or anterolateral fixation.
Publicado el 4 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 7 de septiembre de 2012
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Qué peligro representa
This action is being initiated following a detailed investigation in response to reported complaints of post-operative locking cap loosening. Synthes has concluded that if the construct is mis-aligned during final tightening, the potential exists for locking caps to loosen post-operatively in certain situations.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes USA HQ, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including CA, CO, CT, FL, GA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MT, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
- Lote
- All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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