FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0407-2018
PURE OXYGEN CONCENTRATOR, CHAD Drive, Models CH5000 and CH5000S
Publicado el 31 de enero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de octubre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Post-market surveillance for Pure Stationary Oxygen Concentrators model CHSOOO and CHSOOOS demonstrate an aggregate complaint/service rate greater than 35% for low oxygen purity (output oxygen below the published specification).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Inovo, Inc
- Distribuidor
- worldwide
- Lote
- UDI #(s): 00814470020013 (model CHSOOO) and 00814470020006 (model CHSOOOS): All serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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