13mm addEASE(TM) Binary Connector with 17 Ga. Needle for use with PAB(R) Containers, BC1300 Product is intended for fluid transfer between a Partial Additive Bag (PAB(R)) container and a drug vial.
Publicado el 4 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 4 de abril de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Possible solution leakage at the interface of the addEASE(TM) Binary Connector (Product Codes BC2000 and BC1300) and the PAB(R) bag. Based on extensive root cause investigation, it has been determined that the leakage is the result of a misaligned cannula (needle) on the addEASE(TM) Binary Connector, which pierces the PAB(R) bag stopper to access the solution. The misaligned cannula may result i
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- B. Braun Medical, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Material BC1300, Lot number 61286479.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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