FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0453-2015
Innova 4100IQ Indicated for use in generating fluoroscopic images of human anatomy for vascular angiography, diagnostic and Interventional procedures and optionally, rotational imaging procedure.
Publicado el 24 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 4 de septiembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Loss of imaging - affected devices may experience a loss of real-time interventional imaging and/or gantry motion due to the Electromagnetic (EM) sensitivity of the grid detection mechanism.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- US, including the states of CA, CO, FL, MO, PA; and, the countries of BELGIUM, CHINA, COLOMBIA, FRANCE, GREECE, MEXICO, and RUSSIA.
- Lote
- Mfg Lot or Serial # System ID 00000583668BU9 610983INNOVA3 00000643314BU8 082406090024 00000644609BU0 082406210011 00000645290BU8 082406110006 00000645780BU8 082406040032 00000648200BU4 082406070014
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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