FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0463-2013
Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI-1 In-Vitro Diagnostic Use for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type 1 in human plasma. Catalog # 101201. Spectrolyse PAI-1 is intended for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type-1 (PAI-1) activity in human plasma. The test is for in vitro diagnostic use.
Publicado el 12 de diciembre de 2012 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Spectrolyse PAI-1 activity assay, producing lower than expected absorbance values 0 IU/ml standard reducing the slope of the standard curve requiring more frequent sample dilutions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sekisui Diagnostics Llc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-including the states of FL, IN, NC, OH, UT, and WA.
- Lote
- Lot # 120827, exp 11/27/2012
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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