FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0482-2015
Gateway OTW 2.75mm x 9mm; The Gateway PTA balloon catheter is indicated for balloon dilation of the stenotic portion of intracranial arteries for the purpose of improving intracranial perfusion.
Publicado el 10 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 22 de octubre de 2014
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Qué peligro representa
Units of GDC 360 coils, Target coil and Gateway PTA Balloon Catheter were shipped to US customers beyond the expiration date.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Neurovascular
- Distribuidor
- US Distribution to the states of: VA, NH, OH and TX.
- Lote
- Model M00320072209270, Lot number: 12693091; Exp. Jun 2012.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States