FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0482-2021
ViewRay MRIdian Linac System: Model No. 20000, CE, Rated Supply Voltage - 380/480 VAC, 3 - Frequency Range (Hertz) - 50/60 Hz, Rated Input in Amperes - 210 A, UDI. The MRIdian system and the MRIdian Linac system, with magnetic resonance imaging capabilities, is intended to provide stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.
Publicado el 2 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 20 de octubre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential that components of the receive coil can reach elevated temperatures which has the potential to cause a burn injury to the patient or user.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Viewray, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) to states of: CA, NY, FL, IL, MI, MO, OR, WI and OUS countries of: France, Germany, Italy, United Kingdom, Taiwan, Netherlands, Israel, and Denmark.
- Lote
- All Lots/Serial Numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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