FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0484-2013
Data Station AMPLILINK software is an instrument user interface/ data management software used with COBAS¿ AmpliPrep instrument, COBAS¿ TaqMan¿ analyzer, COBAS¿ TaqMan¿ 48 analyzer, COBAS¿ AMPLICOR¿ analyzer, and Cobas p 630 instrument for sample preparation, amplification and detection of PCR (Polymerase Chain Reaction) molecular diagnostic analytes.
Publicado el 19 de diciembre de 2012 · Inicio del retiro: 16 de julio de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Roche Molecular Systems, Inc. has become aware of a device-associated diagnostic software issue.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Molecular Systems, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Device-associated diagnostic software
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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