FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0495-2015
PSI Knee System- Prosthesis, knee patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/meal/polymer The Zimmer PSI Knee System is indicated as an orthopedic instrument system to assist in the positioning of knee replacement components.
Publicado el 10 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 3 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Internal discovery found that the MRI scans in some PSI knee guides involved an additional rotation adjustments that could potentially lead to misalignment due to a design flaw.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer CAS
- Distribuidor
- US Distribution in states of: AZ, CO, IL, OR, and WA.
- Lote
- BKL0398L 20-8070-002-01; DHA0645L 20-8070-002-01; DHA0646R 20-8070-002-02; ECO0516L 20-8070-002-01; GHE0651R 20-8070-002-02; KAD0595L 20-8070-002-01; KWI0523R 20-8070-002-02; MHA0483L 20-8070-002-01; MHA0484R 20-8070-002-02; MKE0659R 20-8070-002-02; MMA0728R 20-8070-002-02; SSC0782L 20-8070-001-01; TCA0582L 20-8070-002-01; THO0803L 20-8070-002-01; TMA0760L 20-8070-002-01; Expiration dates 5/8/14-12/31/15
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Canada
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