FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0495-2025
Abbott Navitor Transcatheter Aortic Heart Valve, 27 mm, NVTR-27, Sterile
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de octubre de 2024
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Qué peligro representa
A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Medical
- Distribuidor
- New York, Australia, Belgium, Germany, Iran, Israel, Japan, Kazakhstan, Oman, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Turkey, United Kingdom.
- Lote
- UDI-DI (GTIN): 5415067031594, Serial Numbers: 20110016, 20155472, 20155476, 20166304, & 20168050.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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