FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0494-2025
Abbott Navitor, Vision Technology, Transcatheter Aortic Heart Valve, 27 mm, NVRO-27, Sterile
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Medical
- Distribuidor
- New York, Australia, Belgium, Germany, Iran, Israel, Japan, Kazakhstan, Oman, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Turkey, United Kingdom.
- Lote
- UDI-DI (GTIN): 5415067045799, Serial Numbers: 20158135, 20172203, 20183968, 20184552, 20184670, 20184675, 20190249, & 20213055.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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