FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0505-2022
Infa-Therm Transport Mattress, Reference Number 989805616831 1015
Publicado el 26 de enero de 2022 · Inicio del retiro: 26 de noviembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
After the device was cleared by the FDA, Philips made changes to the labeling that do not fall within the existing FDA clearance. These devices with the modified labeling cannot be distributed or sold without new 510(k) clearance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips North America Llc
- Distribuidor
- US Nationwide and Canada
- Lote
- All units are impacted
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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