FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0513-2013
DPM 6/7 Patient Monitor Manufactured in China for : Mindray DS USA, Inc. 800 MacArthur Blvd. Mahwah, NJ 07430 USA. Intended to be used for monitoring, displaying, reviewing, storing and alarming of multiple physiological parameters including ECG (3-lead or 5-lead or 12-lead selectable). arrhythmia detection, ST Segment analysis, heart rate (HR) , respiration rate (RESP), temperature (TEMP), pulse oxygen saturation (SpO2), pulse rate (PR), non-invasive blood pressure (NIBP), invasive blood pressure (IBP), carbon dioxide (CO2), anesthetic gas (AG),impedance cardiograph (ICG), bispectral index (BIS), cardiac output (C.O.) and respiration mechanics (RM).
Publicado el 19 de diciembre de 2012 · Inicio del retiro: 11 de agosto de 2010
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is an issue with the DPM 6 and DPM 7 monitors where the following features may be unavailable : Full Disclosure, Drug, Hemodynamic Calculations, Renal Calculations, Oxygenation Calculations, and Ventilation Calculations.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of WA, IL, FL, MN, SC, NV, MI, TN, PA, LA, NE, TX, and IA.
- Lote
- K092449 DPM 6- p/n 6802F-PA00001 DPM 7 - p/n 6800F-PA00001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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