FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0525-2014
VITROS CA 125 II Calibrators For use in the calibration of the VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, VITROS 3600 Immunodiagnostic System and VITROS 5600 Integrated System for the quantitative measurement of OC 125 defined antigen in human serum and plasma (EDTA or heparin).
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 9 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Clinical Diagnostics issued a Product Correction Notification for VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack and Calibrators due to a positive shift in patient results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: AK, CA, CT, CO, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico, and countries of: Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, India, Japan, Mexico, Republic of Panama, Singapore, Venezuela, England, France, Germany, Italy & Spain.
- Lote
- product code: 680 0034; Lot numbers 1220, 1230, 1240, 1250
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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