FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0529-2019
Gel Alkaline Phosphatase Isoenzyme Control Kit: Gel Alkaline Phosphatase Isoenzyme Control Cat. No. 5104 1 x 2.0 mL FOR IN-VITRO DIAGNOSTIC USE Gel Alkaline Phosphatase Isoenzyme Control 20mL 001831 Alkaline Phosphatase Isoenzyme Control is to be used as a qualitative and/or quantitative control to aid in the identification of alkaline Phosphatase isoenzymes by electrophoresis.
Publicado el 12 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a customer experiencing complaints on bone fraction of assay not being in range. The complaint: ~12% lower enzyme activity was noted.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Helena Laboratories, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) to states of: GA, IN, and MI, and countries of: Australia, Brazil, Canada, Japan and Hong Kong.
- Lote
- " Lot Codes: 1-16-5104 (Scheme: 1(st lot)-(of 20)16-(for C/N )5104) " Model/Catalog Number: 5104 " UDI: Primary DI - M52551040
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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