FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0530-2025
AMS Artificial Urinary Sphincter Control Pump
Publicado el 4 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 28 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for mislabeled packaging in which a device labeled as a Pressure Regulating Balloon (UPN 72400024) which instead contained a Control Pump (UPN 72400098)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AZ, CA, CO, FL, KS, LA, MA, MI, MN, NY, OR, PA, TX, VA, WA and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Chile, China, Costa Rica, Czech Republic, Finland, France, Germany, Ireland, Netherlands, Poland, Puerto Rico, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, and Taiwan.
- Lote
- UPN Number: 72400098. GTIN Number: 00878953000688. Lot Number: 32487464. Serial Numbers: 1100366307, 1100366316, 1100366309, 1100366317, 1100366310, 1100366319, 1100366311, 1100366320, 1100366312, 1100366321, 1100366313, 1100366323, 1100366314, 1100366324, 1100366315, 1100366325. Expiration Date: 09/24/2028
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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