FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0550-2014
FastPack Free T4 Immunoassay FastPack Vitamin D Immunoassay Chemilunescence assay for the determination of Vitamin D The FastPack Vitamin D Immunoassay is intended for the quantitative determination of FastPack Total PSA Immunoassay Chemilunescence assay for the determination of Total PSA FastPack Total PSA Immunoassay is a paramagnetic particle immunoassay for the in vitro quantitative determination of prostate-specific antigen (PSA) in human serum and plasma as an aid in the management of patients with prostate cancer.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 8 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Qualigen initiated this recall because the FastPack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qualigen Inc
- Distribuidor
- US Distribution to states of: AL, CA, KS, KY, IN, MA, NC, NY, NV, OK, SC, TN, TX, UT, VA, and WA.
- Lote
- Testosterone. Catalog Number 25000059. Lot Number 1309062-2P.Exp Date: 7/9/2014
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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