FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0548-2014
FastPack Testosterone Immunoassay Chemilunescence assay for the determination of Testosterone The FastPack Testo Immunoassay is a paramagnetic particle immunoassay for the in vitro quantitative determination of total testosterone in human serum and plasma. It is intended strictly for in-vitro diagnostic use as an aid in the diagnosis and management of conditions involving excess or deficiency of this androgen. The FastPack Testo Immunoassay is designed for use with the FastPack System.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 8 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Qualigen initiated this recall because the FastPack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qualigen Inc
- Distribuidor
- US Distribution to states of: AL, CA, KS, KY, IN, MA, NC, NY, NV, OK, SC, TN, TX, UT, VA, and WA.
- Lote
- Testosterone. Catalog Number 25000041. Lot Number 1310019-3P Exp Date: 9/22/2014
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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