FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0571-2014
Instrument Manager driver : Driver sysu100i that connects to the Sysmex UF-100 analyzer Software all versions prior to( v7.00.0006 and v8.00.0005): v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
Publicado el 1 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When connected to the Sysmex UF-100, the Instrument Manager driver sysu100i driver software versions 7.00.0001, 7.00.0002, 7.00.0003, 7.00.0004, 7.00.0005, 8.00.0001, 8.00.0002, 8.00.0003, and 8.00.0004, and is configured with option "Strip Zeros from Result" set to "Yes" may result in sample error
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Data Innovations, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Canada and Britain
- Lote
- Software alll versions prior to: v7.00.0006 and v8.00. Includes: v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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