ARCHITECT HAVAB-G Calibrator, REF 6L27-01
Publicado el 4 de diciembre de 2019 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Abbott has identified that Calibrator lot 08219BE00 is potentially impacted by an increase in Relative Light Units (RLUs) up to 94%. It has been confirmed that the increase in the calibrator RLU values may cause a decrease in the control values and patient results. Patient values generated using the impacted calibrator lot 08219BE00 may have changed interpretation from reactive to falsely non reactive. Results impacted may present as a (falsely) non reactive result that fall in the range between 0.50 to 0.99 S/CO.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Gmbh & Co. KG
- Distribuidor
- US in the states of: AZ, CA, CO, CT, FL, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NJ, NY, OH, OR, RI, SC, TN, TX, WA, WV
- Lote
- lot number 08219BE00
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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