FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0575-2015
INOMAX DSIR Nitric Oxide delivery system, Model 10007, software version 3.1.0., delivers INOMAX (nitric oxide for inhalation) therapy gas and provides continuous monitoring of inspired O2, NO2, and NO, and comprehensive alarm systems. The primary clinical settings are Neonatal Intensive Care Units (NICU) and to transport of neonates.
Publicado el 17 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 17 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An issue has been identified in the INOmax DSIR system that could result in monitored Nitric Oxide (NO) concentration reporting lower than expected. This issue only pertains to those devices manufactured using a specific version of the Monitoring Circuit Board.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- INO Therapeutics (dba Ikaria)
- Distribuidor
- US Distribution in states of: VA and PA only.
- Lote
- Serial Numbers: DS20080152, DS20090925, DS20101076, DS20101499, DS20110886, DS20110965, DS20120099, DS20120150, DS20120169.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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