FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0582-2025
Cook Medical HEMO-7-EU Hemospray Endoscopic Hemostat, REF G24663, 2.8 cm, sterile.
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 31 de octubre de 2024
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Qué peligro representa
Specific lots of product have been manufactured with nonconforming raw materials resulting in the red activation knob cracking or breaking at the activation knob internal threading while the device is activated.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Wilson-Cook Medical Inc.
- Distribuidor
- Distribution was OUS only to Argentina, Brazil, and Israel.
- Lote
- UDI-DI 00827002246638, Lot numbers W4844245, exp. 6/10/2027; W4847501, exp. 6/20/2027; and W4851589, exp. 7/8/2027.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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