FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0587-2022
QC Sets and Panels, KWIK-STIK AST-GP (4 Strains) QC Set. KWIK-STIK kit that contains Catalog Number 0959P. In Vitro Diagnostic Control microorganisms
Publicado el 16 de febrero de 2022 · Inicio del retiro: 18 de febrero de 2020
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Qué peligro representa
Tests returning incorrect susceptible results. High Level Gentamicin Synergy value was out of specification (sensitive) when analyzed on the Vitek 2 AST-GP67 card, and these lots failed the disk diffusion method used for product release.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Microbiologics Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution. US nationwide including Puerto Rico and Guam, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia/Hrvatska, Curacao, Denmark, Ecuador, Egypt, El Salvador, Finland, France, Germany, Guatemala, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Democratic People's Republic of Korea, Republic of Korea, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Panama, Peru, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
- Lote
- Catalog Number: 5112P; Lot Numbers: 5112-01 (Expiration Date 07/31/2020), 5112-02 (Expiration Date 10/31/2020); UDI: 70845357026551
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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