FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0588-2015
MEVION S250, used for proton radiation therapy.
Publicado el 17 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software defect that causes an incorrect dose compensation function to be applied to the internal dose ionization chamber when either pressure or temperature sensor malfunction. This could result in an incorrect dose delivery of no more than 5%.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mevion Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution in the state of MO
- Lote
- Serial Number: S250-0001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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