FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0590-2021
InSure ONE Test Strips (25 pack) vials-fecal immunochemical test (FIT) qualitatively detects human hemoglobin from blood in fecal samples Model 12045.01.
Publicado el 23 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 8 de octubre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product does not meet internal testing criterion; use of the product may result in a potential false positive test result and may lead to patients undergoing unnecessary follow-up diagnostic procedure, i.e., colonoscopy or sigmoidoscopy
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Enterix, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the country of Australia.
- Lote
- Lot Numbers: 770G11 and 770G21
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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