FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0623-2017
Greatbatch Stiffer Coaxial Micro-Introducer. Model #/ Name: 10904-001 Stiffer Coaxial Micro-Introducer 4FR; 10904-002 Stiffer Coaxial Micro-Introducer 5FR. The radiopaque Stiffer Coaxial Micro-Introducer (Figure 1) consists of a dilator and sheath, available in 4FR and 5FR. The inner dilator includes a stainless steel stiffening hypotube. The Coaxial Micro-Introducer is indicated for percutaneous introduction of up to a 0.038 in. guidewire or catheter into the vascular system through an initial puncture of a 21G introducer. The device is sold to customers in a bulk non-sterile configuration.
Publicado el 30 de noviembre de 2016 · Inicio del retiro: 8 de septiembre de 2016
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Qué peligro representa
Greatbatch Medical has identified an issue with the Stiffer Coaxial Micro-Introducer 4FR and 5FR after a field complaint reported that the rotating luer detached from the dilator hub during use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Greatbatch Medical
- Distribuidor
- US: NY, TX.
- Lote
- GBP3176925, GBP3176927, VN3470927, VN3470929, VN3486000, VN3485998, VN3495047, GBP3421664, VN3433259, VN3451654, VN3487654, VN3491069, VN3470925, VN3451646.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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