FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0682-2019
ABL800 analyzer, model numbers 393-800 and 393-801.
Publicado el 2 de enero de 2019 · Inicio del retiro: 3 de julio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The analyzer software may cause a mis-match of patient demographics and test results when a certain sequence of events occur.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Radiometer America Inc
- Distribuidor
- Distribution was nationwide. There was also military/government distribution. Foreign distribution was made to Canada.
- Lote
- Model 393-800 ABL800 Series w/o Creatinin (All serial numbers) for the following configurations: ABL800, ABL805, ABL810, ABL815, ABL820, ABL825, ABL830, and ABL835. Model 393-801 ABL800 Series with Creatinin (All serial numbers) for the following configurations: ABL817, ABL827, and ABL837.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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