AutoCheck5+, Level 2, specifically designed for Radiometer Americas blood gas analyzers The QUALICHECK+ quality control (QC) ampoules are specifically designed for Radiometer America s blood gas analyzers
Publicado el 11 de octubre de 2017 · Inicio del retiro: 7 de septiembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Radiometer has recently become aware that a few of the AUTOCHECK 5+ level 2 ampoules, will give incorrect results for pCO2 and pO2. A defective QC ampoule will for: " pCO2 give a result close to or just outside of the low end of the control range. (4.92 5.85 kPa or 36.9 46.9 mmHg) " pO2 give a considerable higher result than the expected assigned value of 13.9 -14.3 kPa (104-107 mmHg)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Radiometer America Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide) Internationally to Canada, Netherlands, China, Czech Republic, Denmark, Germany, Spain France, Hungary, India, Denmark, Tokyo, South Korea, United Kingdom, Australia, Poland, South Africa, Singapore, Switzerland, Turkey, Norway, Austria, Italy, Sweden, and Finland.
- Lote
- S7745 Lot R0698
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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