FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0714-2014
Draeger Infinity Acute Care System Monitoring Solution
Publicado el 22 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 10 de diciembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
After a test in which a low SpO2 (yellow) medium grade alarm initiated in neo-natal mode and was subsequently paused, the high grade life threatening SpO2 alarm (red) did not activate when the SpO2 values were decreased to reach the red alarm limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Draeger Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution including the states of: MA, NH, IN, CA, TX, NY, OK, and IL.
- Lote
- with software versions VG2.0.3 and higher.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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