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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0713-2014

pO2 D999 membrane units. Distributed by Radiometer America, Inc., Westlake, OH 44145 pO2 membrane units, ordering number 942-042 Intended use is in vitro testing of samples of whole blood for pO2 (partial pressure of oxygen).

Publicado el 22 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 10 de junio de 2013

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

RADIOMETER became aware that the regarded lot pO2 units 942-042R0971 were produced with inner solution for pCO2 membrane units. This solution is a salt solution similar to the pO2 inner solution, but also contains glycerol which can be reduced at the cathode causing a suddenly rising zero current, causing the membrane unit to fail the following Cal2 calibration.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Radiometer America Inc
Distribuidor
Worldwide Distribution - US (nationwide) including states of: CO, CT, GA, MA, MO & MS and country of: Canada.
Lote
Part #: 942-042, Lot #: R0971
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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