FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0713-2014
pO2 D999 membrane units. Distributed by Radiometer America, Inc., Westlake, OH 44145 pO2 membrane units, ordering number 942-042 Intended use is in vitro testing of samples of whole blood for pO2 (partial pressure of oxygen).
Publicado el 22 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 10 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
RADIOMETER became aware that the regarded lot pO2 units 942-042R0971 were produced with inner solution for pCO2 membrane units. This solution is a salt solution similar to the pO2 inner solution, but also contains glycerol which can be reduced at the cathode causing a suddenly rising zero current, causing the membrane unit to fail the following Cal2 calibration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Radiometer America Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide) including states of: CO, CT, GA, MA, MO & MS and country of: Canada.
- Lote
- Part #: 942-042, Lot #: R0971
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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