Ambu aView 2 A Monitor, Catalog numbers 405011000 and 405011000US2
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 5 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Instructions for Use have been updated to add the following warning: Use only M4 screws with the length of 14 16 mm when mounting Ambu aView 2 Advance on a VESA interface. Using longer screw lengths will penetrate the lithium-ion battery and result in a fire hazard and battery leakage which can cause severe burns, smoke inhalation and skin irritation. Using shorter screw lengths could result in unsecure device fastening.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ambu Inc.
- Distribuidor
- Domestic distribution nationwide.
- Lote
- Catalog No. 405011000 - UDI-DI 5707480145089 Catalog No. 405011000US2 - UDI-DI 5707480156757 All products distributed since launch (May 2020)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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