FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0775-2021
AXIOS Stent and Electrocautery - Enhanced Delivery System 20mm x10mm UPN: M00553660 - Product Usage: The stent is intended for implantation up to 60 days and should be removed upon confirmation of pseudocyst or walled-off necrosis resolution.
Publicado el 13 de enero de 2021 · Inicio del retiro: 1 de diciembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The rotating luer fitting at the distal end of the delivery system handle may become detached from the nose of the delivery during device preparation, stent delivery or use, resulting in delay or procedure or risk of peritonitis developing from leakage of enteric, pseudocyst, or biliary contents into the peritoneal cavity
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution - Foreign: TBD.
- Lote
- Lot Number: 26167271, 26152176,26167274 Exp. Date Range: 10/8/2021 10/12/2021 GTIN: 08714729951179
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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