Anspach Effort, Inc., 98-0061 MA-15C Bearing Sleeve with Removable Bur Guard. A reusable device used with dissection tools; designed for Transphenoidal and Skull base procedures.
Publicado el 13 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 5 de septiembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Contact between the bur and bur guard could generate metal fragments that may or may not be visible to the surgeon and can potentially remain in the surgical site. The materials used to fabricate the bur guard are not traceable, design validation did not effectively evaluate adequate protection of adjacent tissue and inspection results for each of these bur guards were not documented.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Anspach Effort, Inc.
- Distribuidor
- Distributed in the state of Massachusetts
- Lote
- Lot number: 2000930
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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