FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0784-2013
THERA PEARL 3-in-1 BREAST THERAPY, 2 hot and cold packs in plastic box. The Thera Pearl 3-in-1 Breast Therapy is a reusable therapeutic hot and cold pack for use with pain, swelling, engorgement, plugged ducts or mastitis associated with breast feeding or to help encourage let-down while using a breast pump.
Publicado el 13 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 14 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Spanish translation on the Instructions for Use (IFU) insert and product package for hot and cold packs has incorrect heating instructions which would cause product to over heat.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Lansinoh Laboratories Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution, including the states of TX, CA, NJ, NY, SD, RI, WV, IL PA, NC and MN.
- Lote
- Lot Numbers 100/12/01, 116/12/01, 108/12/01, 109/12/01, 149/12/01
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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