FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0791-2020
ImplantDirect InterActive Precision IO Scan Adapter, Part #6530-09PT, Platform: 3.0mm, Non-Sterile, Rx. The firm name on the label is Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, Thousand Oaks, CA.
Publicado el 15 de enero de 2020 · Inicio del retiro: 28 de noviembre de 2018
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Qué peligro representa
The peek part was loose on the titanium base of the device which could result in it falling into a patient's mouth during a procedure resulting in aspiration or ingestion.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
- Distribuidor
- Distribution was made to AL, AZ, CA, FL, GA, KS, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, and VA. There was no government/military distribution. Foreign distribution was made to Canada, Armenia, Australia, Denmark, France, Germany, Great Britain, Iceland, Italy, Lithuania, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, and Switzerland.
- Lote
- Lot numbers 104151, 106478, 114914, and 124072.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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