Ceramic Femoral Head. Intended for use in total hip arthroplasty applications to replace the articular surface of the femoral head in primary hip surgery and for the salvage of a failed previous hip surgery.
Publicado el 24 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Two complaints reported that the BIOLOX delta TS Ceramic Femoral Articul/eze12/14 36mm +12 Head (product code 1365-36-740) did not fit like the trial; the definite hip construct felt loose. The loosening refers to tissue tension and not the taper connection between the femoral head and stem. The investigations found that the small size sleeve (+1.5 femoral head offset) was incorrectly used in the
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- DePuy Orthopaedics, Inc.
- Distribuidor
- Distributed in the states of WV, AZ, and AL, and the countries of Germany, and Finland.
- Lote
- Lot 7928614 CATALOG NO. : 1365-36-740 Barcode GTIN: 10603295033684
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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