FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0830-2015
RESTORIS PST Acetabular Offset Shell Impactors An impactor is a reusable instrument designed for use by orthopedic surgeons specifically for the purpose of positioning and implanting acetabular cup components during Total Hip Arthroplasty (THA) surgery.
Publicado el 24 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 7 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
MAKO has identified the potential that the shell impactors may be damaged intraoperatively.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mako Surgical Corporation
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including IL, OH, AZ, CO, GA, OK, NC, VA, CT, FL, CA, MA, NY, MI, VA, NH, TX, LA, WA, NJ, CA, RI, ID, TN, IN, WA, PA, and WI.
- Lote
- Part Number: 206276, Lot Numbers: 6011112, 6020114, 6030314, 6030712, 6110612 and E453704.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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