FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1644-2018
RESTORIS MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL used in unicompartmental knee arthroplasty and knee replacements.
Publicado el 16 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 1 de diciembre de 2017
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Qué peligro representa
Incorrect product and/or label. Sizing is labeled incorrectly.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mako Surgical Corporation
- Distribuidor
- AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, NC, NE, NH, NJ, NY, OK, OR, PA, RI, SC, TX, UT, VA, WA, WY, and Hawaii Australia, Italy, Netherlands, Singapore, South Korea, United Kingdom, and Vietnam
- Lote
- Size 2 Item # 180612 Lot # 26080317-01 and Size 7 Item # 180617 Lot # 26150217-01.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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