FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0836-2021
Naturalyte Liquid Acid concentrate bottles, Product Code 08-2351-8 - Product Usage: used in conjunction with Fresenius Renal Technologies Sodium Bicarbonate Concentrate in a compatible 45X dilution three-stream artificial kidney (hemodialysis) machine.
Publicado el 20 de enero de 2021 · Inicio del retiro: 23 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The deviation in conductivity for sodium level exceeds 0.6mS/cm from the theoretical conductivity (TCD) or approximately 6mEq/L of sodium from prescriptions that was previously communicated. Calcium concentration is below manufacturing specification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Lot Numbers: 20NXAC033 Additional Affected lots as of 3/17/21: 20LXAC097 20NXAC033
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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